Aimmune(AIMT.O):千亿抗过敏市场的颠覆者

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发布时间:2018-11-01 21:16

Aimmune(AIMT.O):千亿抗过敏市场的颠覆者

2018-11-01 20:12来源:格隆汇老干妈/股价/医药

原标题:Aimmune(AIMT.O):千亿抗过敏市场的颠覆者

作者:基岩资本

1、食物过敏市场:价值1000亿美元的金矿

前段时间热播的《延禧攻略》里,魏璎珞用花生过敏引发的红疹假装疥疮,成功骗过乾隆皇帝。但事实上,花生过敏引发的后果可不止红疹这么简单,面部水肿、口腔溃疡、皮肤风团疹都算小意思,严重花生过敏患者如一不小心进食含有微量花生的食物,便会导致喉咙肿胀、窒息甚至心跳停止,令每次外出进食可能演变为一场噩梦。

花生只是引发过敏的众多食物之一。根据美国过敏哮喘与免疫学学会(AAAAI)的数据,18岁以下未成年人近8%存在食物过敏状况。成人人群中存在食物过敏的比例也高达4%。世界最大的非盈利组织之一的FARE(Food Allergy &Research Education)预测,食物过敏已经成为一项愈发严重的公共卫生问题,仅美国就有1500万的食物过敏人群。根据美国疾控中心(CDC)2013年发布的一项研究结果显示,2011年食物过敏的儿童比1997年上升了50%。

CDC还报告,食物过敏造成美国18岁以下儿童约30万次的门诊访问。每3分钟就有一起因食物过敏而产生的急诊访问。美国每年食物过敏导致的直接医疗支出高达40亿美元,儿童食物过敏每年造成的经济成本已经高达250亿美元。根据World Bank的数据测算,世界医疗卫生支出/美国医疗卫生支出等于2.45,仅世界儿童食物过敏总经济成本可达612.5亿美金,如果考虑到青少年与成年市场,则保守估计经济成本逾千亿美金。

2、花生过敏市场:含金量最高的金矿

花生为食物过敏中最常见的过敏原,美国人民具有花生过敏的比例为0.6-1.3%。据估计2020年美国与欧盟5国的4-17岁花生过敏人群将达290万人。

漂洋过海的老干妈因其绝佳的口感在国外广受追捧,但还是遭遇过下架,理由是没有标注"可引起花生过敏",可能给广大花生过敏人群带来危险。花生过敏带来的困扰远超想象,2017年开展的一项问卷调查显示,已知自己对花生过敏的人士仍有40%的可能性遭遇花生过敏,83%的人表示花生过敏使得社交活动出现问题,76%的人表示花生过敏影响了生活质量。从药物经济学角度来说,仅美国市场,花生脱敏治疗每年就可能减少10亿美元的直接医疗支出,考虑到间接造成的总经济成本,带来的总经济效益就高达62.5亿美元。

更为关键的是针对如此庞大的潜在需求,目前市场上没有相应的花生过敏的治疗性药物,患者出现花生过敏之后,一般采取诸如注射肾上腺素等紧急治疗手段,但这些手段只能是暂时缓解过敏症状,而无法从根本上改善患者的过敏体质。

全球范围内,在花生过敏领域表现出色的企业是Aimmune Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AIMT)和DBV Technologies(NASDAQ:DBVT)。其中Aimmune Therapeutics,Inc. (NASDAQ:AIMT)是一家临床阶段的生物制药公司,于2011年6月在美国特拉华州注册成立,公司致力于发现、开发和商业化用于治疗食物过敏症的新型疗法。我们认为随着美国资本市场近期的调整,AIMT处于低估阶段,存在较大的投资配置价值。

3、药物效果良好,研发进度领先

花生脱敏药物研发并非易事。日本第二大的处方药制药企业安斯泰来(Astellas Pharma, Inc.)于2016年开始ARA-LAMP-vax的I期临床研究,但至今进度缓慢;AnaptysBio,Inc.(NASDQ:ANAB)于2018年3月发布候选药物ANB020的II期试验结果之后,因有效性不充分的问题主动终止了研究项目。目前,AIMT和DBVT的研发进度处于全球领先地位,二者均为临床三期。

AIMT和DBVT的研发进度虽然都处于临床三期,但在药物效果方面,后者仍存在较大的差距。

根据AR101(AIMT)的III期试验结果,在经过AR101的脱敏治疗之后,有65%的受试者能挑战600mg的花生蛋白,而安慰剂组仅有5%,相对差异高达惊人的60%,而95%置信区间为53-73%。

对于这项治疗的意义,PALISADE的首席研究员A. Wesley Burks博士说:"很高兴看到患者能够从最多仅能容忍十分之一颗花生的花生蛋白,到成功吃掉相当于两到四颗花生而没有反应,或最多只有轻微短暂的症状。患者及其家属非常积极地寻求有效的花生过敏治疗,AR101可以在意外服用的情况下为他们提供舒适的安全边界。"

根据Viaskin Peanut(DBVT)的III期试验结果,在经过Viaskin Peanut的治疗之后,有35.3%的受试者得以适应,而安慰剂组为13.6%,相对差异仅为21.7%,更关键的是95%置信区间为12.4% - 29.8%,下限12.4%与提交FDA时设定的15%下限都有着不小差距。简单而言,经过Viaskin Peanut一年的治疗,在花生过敏中受苦受难的你可能只有12.4%的概率得到改善,药物效果方面还是与AR101有着较大的差距。

除了研发进度领先和专利壁垒(AIMT拥有AR101相关产品的制造及使用专利共 4 项;AR101的药物专利过期日至少在2030年之后;由于是生物制剂,专利期限可以进一步延长),AR101的开发路径存在着两大关键门槛:

一是关键过敏原的选择。并非所有花生成分都是过敏原,并非所有花生过敏原都能产生脱敏效果而不造成严重的副作用,因此,过敏原的筛选技术对药物有着重大影响;

二是花生质量稳定性。天然物质提取(尤其是混合物)很容易存在批次的差异,最典型的案例便是中成药生产时,不同来源的药材提取到的产品,疗效差异非常大。在该方面,AIMT与公司股东Golden Peanut and Tree nuts(世界领先的坚果生产加工出口商)有深度合作,当前约定的合作期限为2034年。

4、丰富的研发管线,树立食物过敏市场的领导地位

针对食物脱敏这一巨大的蓝海市场,AIMT公司配置了丰富的研发管线,不仅有处于领跑地位的花生过敏药物AR101,而且有分别治疗鸡蛋和核桃过敏药物的AR201和AR301。其中AR101在临床三期试验的成功,验证了公司口服脱敏免疫疗法(Characterized Oral Desensitization Immunotherapy, CODIT)这一技术路线的有效性,大大提升了基于CODIT研发的其它脱敏药物成功的可能性。未来AR101一旦在市场化方面也取得成功,将给公司带来巨大的现金流,足以支撑公司产品研发的持续推进,进而树立公司在食物脱敏领域的领导地位。

AIMT研发管线图:

5、八大催化剂严阵以待,公司估值处于增长前夜

按照公司研发进度的安排,AIMT在今年四季度和明年上半年,有一系列的里程碑事件:

按照AIMT公司过往的数据,这些催化剂向好的可能性非常大,届时数据一旦向好,对公司股价将会有较大的刺激作用。

6、技术实力雄厚,引来两大知名药企联合研发

2018年10月,AIMT正式启动AR101与世界500强企业赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron,REGN)的单抗药物(Dupilumab)联合用药的II期试验,Dupilumab主要被定位于AR101治疗过程中可能缓解一些轻中度的副作用。

一般情况下,药物联用试验都是基于已经或即将成功上市的药品。这项临床试验的启动,无疑体现出再生元和赛诺菲对AR101成功上市的积极预期。在该合作中,再生元负责研发资金,AIMT负责提供临床使用的AR101药物,在合作中处于更为主动的一方。若该联用方案临床数据表现良好,也将进一步提高使用AR101进行脱敏治疗的人群比例,提高AR101的市场价值。

本次合作的成功达成离不开AIMT雄厚的技术实力。AIMT的首席医学官Daniel C. Adelman曾历任多家生物制药公司的首席医学官和高级副总裁,目前还是加州大学旧金山分校的一名兼职医学教授。他在加州大学旧金山分校任教和实习超过25年。

7、股东背景豪华,存在被并购的可能性

目前,AIMT股东中既有Nestle、Golden等行业巨头,也有Longitude capital、Foresite Capital、T.Rowe Price、Aisling capital、Point 72 Asset等知名的专业投资机构。其中食品工业巨头雀巢早在2016年就以19.2美元的价格,战略投资AIMT7,552,084股,并且在2018年3月,为保证股份不被稀释,又以32美元的价格认购了AIMT937,500股的增发,截至目前,合计持股比例为15%。由于广阔的市场前景,除雀巢公司外,赛诺菲、再生元、诺华等世界500强药企均对食物过敏企业有着浓厚的兴趣。

而且AIMT的财务状况良好。截至2018年6月30日, AIMT有现金及现金等价物295.9百万美元。其中本季度消耗现金约52.5百万美元,2017年同期消耗现金32.5百万美元。从现金消耗上来看,预计短期内AIMT无压力。不过2019年下半年公司可能进行股票增发,主要用于AR101的市场化。

8、近期市场调整,价值洼地已现

AIMT近期曾出现两次突然放量。我们用黑色箭头和红色箭头进行了标示。

黑色箭头所示点位:2017年10月23日,AIMT发布了Phase 3 PALISADE的数据(Poster Presentations),数据情况良好,一经公开,股价随即大涨28.37%。(这是医药公司的共性,药物临床表现合格,即意味着庞大的收入在等着它,反应到股价上就是突然暴涨。)

红色箭头所示点位:AIMT于2018年2月20日发布增发公告,预计增发最多$150,000,000普通股。

2月21日公告,发行股数为5,500,000,价格为 $32.00/股,合计1.76亿美金。另外给承销商授予了30天的选择期,允许它们以公开发行的价格购买至多82.5万股普通股。

2月26日宣布5,500,000股增发完成,扣减各项费用后,给AIMT带来的净收入合计为$1.642 亿美金。

根据AIMT的年报数据,2月份合计增发了6,325,000股新股,也就是券商30天内按上限售出了82.5万股。

因此,从2月20日开始增发放量,之后30天因券商额外股份的发行,持续放量。这一轮成交量的放大是公司资本运作引起的。

AIMT的股价此后就没有出现过大幅度的上涨或下跌了。近期,随着纳斯达克指数的调整,AIMT的股价也随之步入低谷,目前总市值仅15亿美元,仅相当于公司在临床二期结束时的估值。按照正常的美股生物医药股估值逻辑,研发类医药企业合理市场估值为其巅峰销售额的3-5倍。对于AIMT而言,采用最保守的10亿美金巅峰销售额,其估值范围应为30至50亿美金,相较于现在的估值,仍有2到3倍的上涨空间。

在美国资本市场不确定性仍然存在的情况下,AIMT这种估值低,潜力大的投资标的更是显得弥足珍贵。返回搜狐,查看更多

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